Le nouveau règlement européen sur l'évaluation des technologies de la santé (ETS) (UE 2021/2282) a profondément remodelé l'accès au marché en Europe. L'évaluation clinique conjointe (ECC), obligatoire pour l'oncologie et les médicaments de thérapie innovante (MTI) à partir de janvier 2025, présente un défi majeur : une évaluation clinique harmonisée qui exige une préparation stratégique et des preuves précises.

Chez Sur Access, nous sommes spécialisés dans la gestion de ces complexités. Nous aidons les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques à se préparer en toute confiance à la JCA, garantissant ainsi un accès optimal aux patients de toute l'UE pour leurs thérapies innovantes.

Le défi de la JCA : de la complexité du PICO à la soumission du dossier

Le processus JCA s'articule autour de questions de recherche spécifiques formulées dans le cadre PICO (Population, Intervention, Comparateur, Résultat). Tout en visant l'efficacité, ce processus présente des défis spécifiques pour les développeurs de technologies de la santé (DTS) :

• Prolifération et diversité des PICO : Chaque État membre de l'UE contribue au champ d'application des PICO, ce qui se traduit souvent par un nombre important de PICO diversifiés (par exemple, 10 à 30 pour les produits oncologiques). Cela nécessite d'anticiper un large éventail de comparateurs et de sous-groupes de patients pertinents, souvent hors du cadre des essais pivots.
• Alignement et lacunes des données probantes : Vos données cliniques existantes doivent être cartographiées et synthétisées de manière stratégique afin de répondre à chaque PICO défini. Il est crucial d'identifier et de combler efficacement les lacunes en matière de données probantes (notamment pour les comparaisons indirectes) dans des délais serrés.
• Délais de dossier compressés : une fois la portée finale du PICO déterminée, les HTD disposent d'une fenêtre courte et intense - généralement 100 jours (ou 60 pour les procédures accélérées) - pour compiler et soumettre un dossier JCA complet.
• Analyse des nuances nationales après l'AJC : Le rapport de l'AJC est une évaluation clinique non contraignante. Les organismes nationaux d'ETS continuent de mener leurs propres évaluations de tarification et de remboursement (P&R), ce qui peut nécessiter des dossiers « delta » supplémentaires ou des analyses économiques spécifiques.

Nos services JCA : des solutions stratégiques à chaque étape

Forts de notre expertise approfondie et de notre réseau de partenaires, nous proposons des services ciblés conçus pour rationaliser votre parcours JCA et optimiser votre stratégie d'accès au marché européen :

• Anticipation et développement de stratégie PICO : Simulations PICO proactives : Réalisation d'analyses précoces pour prédire les demandes PICO probables dans les États membres, vous permettant d'aligner efficacement la conception de votre essai clinique de phase 3 et votre stratégie de génération de preuves (idéalement 18 à 24 mois avant la soumission à l'EMA).
• Identification et justification des comparateurs : identification de tous les comparateurs directs et indirects pertinents dans l'UE et élaboration de justifications solides pour les stratégies de comparaison que vous avez choisies dans le cadre PICO.
• Développement et optimisation du dossier JCA : planification stratégique du dossier : guider la planification architecturale et la stratégie de contenu de votre dossier JCA pour répondre à tous les PICO définis de manière efficace et convaincante.
• Synthèse des preuves (ITC et NMA) : application de méthodologies avancées, notamment les comparaisons indirectes de traitements (ITC) et la méta-analyse en réseau (NMA), pour combler de manière robuste les lacunes en matière de preuves pour les comparaisons indirectes par rapport aux comparateurs pertinents identifiés dans le cadre du PICO.
• Développement de récits cliniques et de sécurité : création de sections cliniques et de sécurité convaincantes qui mettent en valeur la valeur de votre produit conformément aux exigences de la JCA.
• Soutien national HTA et P&R post-JCA : stratégie de diffusion du rapport JCA : conseils sur la manière d'intégrer et d'exploiter efficacement le rapport JCA publié dans vos soumissions HTA nationales.
• Préparation du dossier « Delta » : Soutenir l'élaboration de preuves supplémentaires et d'analyses économiques spécifiques à chaque pays requises par les organismes nationaux de P&R pour combler les écarts entre le JCA et les exigences locales.
• Engagement et formation des parties prenantes : Fournir des conseils stratégiques sur l'engagement avec le groupe de coordination HTA de l'UE, les organismes nationaux HTA et d'autres parties prenantes essentielles tout au long du processus JCA.
• Proposer des sessions de formation ciblées pour vos équipes internes sur les exigences et les meilleures pratiques JCA.

Pourquoi choisir Sur Access pour votre voyage JCA ?

Le règlement européen sur les ETS exige une approche sophistiquée, intégrée et proactive. Notre partenariat garantit :

• Expertise approfondie de JCA : accès direct à nos connaissances spécialisées en matière d'ETS, de maladies rares et du cadre européen en évolution, éclairées par notre rôle au sein du groupe d'intérêt sur les maladies rares de l'ETS.
• Solutions sur mesure et agiles : nous proposons une approche personnalisée et pratique qui s'adapte rapidement à votre produit unique et au paysage dynamique de JCA, sans la bureaucratie des grandes entreprises.
• Support intégré : Grâce à notre réseau établi de partenaires réglementaires et d'établissement d'entreprise, nous fournissons des solutions transparentes de bout en bout, depuis la création d'entités juridiques en Suisse jusqu'à la stratégie d'accès au marché et au remboursement national.
• Orientation vers les résultats : Notre objectif est de constituer des dossiers solides et fondés sur des preuves qui conduisent à des résultats JCA positifs et à un accès optimal des patients dans toute l'Europe.

Ne laissez pas la complexité de JCA retarder votre accès au marché. Contactez-nous dès aujourd'hui pour discuter de vos besoins spécifiques.