Conseils d'experts à travers des réglementations complexes

Le processus d'accès au marché suisse comprend différentes étapes, de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Swissmedic aux décisions de remboursement de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) et à l'inscription sur la liste des spécialités (LS). Ces processus sont régis par des délais précis et des exigences détaillées.

Nous fournissons des conseils complets à chaque phase :

• Processus d'AMM Swissmedic : Comprendre les subtilités de l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité, y compris les procédures standard et accélérées. Nous vous aidons à préparer des dossiers solides pour répondre aux normes strictes de Swissmedic.
• Processus de remboursement BAG (P&R) : évaluation critique selon les critères WZW (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit – Efficacité, Adéquation, Économie). Nous veillons à ce que votre dossier démontre efficacement la valeur de votre produit.

Informations stratégiques pour une tarification et un remboursement optimaux

Obtenir un prix et un remboursement avantageux est primordial. Le système suisse applique une approche à deux piliers pour les médicaments innovants :

• Comparaison des prix étrangers (APV) : nous fournissons des informations stratégiques sur la façon dont le prix de votre produit se compare à ceux des neuf pays européens de référence, vous aidant à positionner efficacement vos prix.
• Comparaison croisée thérapeutique (TQV) : nous vous aidons à élaborer un dossier convaincant sur les avantages et la rentabilité de votre produit par rapport aux thérapies existantes sur le SL.

De plus, nous vous guidons pour tirer parti d’opportunités telles que le bonus d’innovation pour des avancées thérapeutiques significatives et pour comprendre le rôle des accords d’entrée gérés (MEA) dans la gestion de l’impact budgétaire grâce à des remises confidentielles.

Accès simplifié pour accélérer l'accès des patients

Notre objectif est de rationaliser votre entrée sur le marché, de minimiser les délais et de garantir que les patients puissent accéder rapidement à vos thérapies innovantes.

Nous fournissons :

1. Planification proactive : anticiper les défis et préparer une documentation complète pour répondre à toutes les exigences de soumission.
2. Engagement des parties prenantes : comprendre les rôles des organismes clés comme la Commission fédérale des médicaments (EAK) et comment leurs recommandations influencent les décisions du BAG.
3. Gestion post-inscription : Conseils sur les révisions de prix en cours (révisions triennales) et gestion de l'impact de l'entrée des génériques et des biosimilaires, y compris les stratégies pour naviguer dans la franchise différenciée.

Notre approche collaborative : Sur Access et nos partenaires

L'entrée sur le marché suisse nécessite une double approche : une approbation réglementaire solide et des dossiers d'ETS/de remboursement convaincants. Nous sommes fiers de collaborer avec des experts de premier plan en affaires réglementaires et en services aux entreprises suisses. Cette collaboration stratégique garantit un processus fluide et intégré, de la soumission réglementaire au remboursement et à l'implantation locale conforme.

Focus de Sur Access : HTA et démonstration de valeur

• Développer et affiner l’histoire de valeur de votre produit spécifiquement pour le contexte suisse.
• Orientations stratégiques sur la production de preuves pour répondre aux exigences suisses de l'ETS en matière d'efficacité, de pertinence et d'efficience économique (critères WZW).
• Préparation de dossiers HTA complets, axés sur des arguments cliniques et économiques solides en faveur du remboursement.
• Soutien aux évaluations économiques requises par l'OFSP, y compris le développement de modèles d'impact budgétaire (BIM) et d'analyses démontrant la rentabilité dans le cadre suisse de la comparaison internationale des prix et de la comparaison croisée thérapeutique.
• Planification de l’engagement stratégique avec les principales parties prenantes de l’accès au marché (FOPH/BAG, payeurs, cliniciens).
• Accompagnement aux négociations de prix sur la base d'arguments de valeur solides et des méthodologies de tarification de FOPH.

Nos partenaires se concentrent sur les soumissions réglementaires et la création d'entreprises

• Conseils stratégiques et services complets pour l'approbation réglementaire avec Swissmedic.
• Gestion de l'ensemble du cycle de vie de vos produits depuis les demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché jusqu'à la maintenance (variations, renouvellements).
• Assurer le respect de toutes les réglementations Swissmedic et préparer tous les modules de documentation nécessaires.
• Siège social de la société fondatrice : Pour obtenir l'accès au marché suisse pour votre médicament, votre entreprise doit disposer d'une entité juridique (succursale ou filiale) établie en Suisse. En collaboration avec nos partenaires, nous vous aidons à trouver un lieu d'implantation attractif et facilitons toutes les formalités juridiques et administratives nécessaires.

Ensemble, nous fournissons une solution de bout en bout, garantissant que votre produit répond à toutes les normes réglementaires tout en construisant simultanément un dossier économique et clinique solide pour le remboursement et en établissant une présence locale conforme en Suisse.