À propos de la Croatie

Le nouveau projet de législation européenne sur les produits pharmaceutiques vise à inciter les entreprises à atteindre davantage de patients au sein de l’UE.

Tirez parti de la situation stratégique de la Croatie comme porte d’entrée vers le marché de l’Europe du Sud-Est.

Envisagez d’utiliser la Croatie comme plaque tournante pour l’expansion régionale.

CARACTÉRISTIQUES

Accès au marché pour la Croatie

Nous fournissons des conseils d'experts locaux aux entreprises pour entrer sur le marché croate.

Présence locale

Nous agissons en tant que votre bureau de représentation croate pour établir une présence locale et faciliter l'entrée sur le marché.

Parties prenantes

Nous avons établi des relations avec les principales parties prenantes, les prestataires de soins de santé, les pharmacies et les autorités réglementaires.

CROATIE

Aperçu de l'accès au marché pharmaceutique


La Croatie dispose d'un système centralisé de tarification et de remboursement des médicaments (P&R), principalement géré par la Caisse croate d'assurance maladie (HZZO) et l'Agence croate des médicaments et des produits médicaux (HALMED). S'y retrouver est crucial pour accéder au marché et garantir l'accès des patients à des thérapies innovantes.


Remboursement centralisé

  • HZZO est le seul payeur public, gérant les listes de base et supplémentaires des médicaments remboursés, ainsi que la liste spéciale des médicaments particulièrement chers (PSL).
    •

Processus de tarification en deux étapes

  • Rôle de HALMED : Déterminer le prix de gros maximum (PGM) en fonction des prix de référence externes (moyenne des prix les plus bas d'Italie, de Slovénie, de République tchèque et potentiellement d'Espagne/France). Ce prix est recalculé chaque année.
  • Rôle de HZZO : Déterminer le prix de remboursement final et décider de l'inscription sur la liste, en tenant compte du PGM, de la valeur thérapeutique, de l'importance pour la santé publique et des analyses pharmacoéconomiques.
    •

Prix agressifs des génériques et des biosimilaires

  • Le prix du premier générique doit être inférieur d'au moins 40 % à celui du princeps figurant sur la liste HZZO.
  • Le prix des premiers biosimilaires doit être inférieur d'au moins 30 % à celui du princeps. Les ajouts ultérieurs de génériques/biosimilaires entraînent de nouvelles baisses de prix.
    •

Délais de P&R définis

  • La décision MWP de HALMED est généralement prise dans les 30 jours, suivie de la décision P&R de HZZO dans les 90 jours pour une demande complète.
    •

Accords d'entrée gérés

  • Utilisés pour faciliter l'accès aux nouveaux médicaments, souvent coûteux, en particulier ceux figurant sur la liste des médicaments essentiels (PSL).
  • Les accords multilatéraux d'évaluation (AME) (y compris les plafonds financiers, les obligations de remboursement et les accords prix-volume) sont obligatoires pour les médicaments figurant sur la liste des médicaments essentiels (PSL) et peuvent également être conclus en option pour d'autres produits répertoriés afin de définir des prix différents du prix catalogue.
    •

Médicaments orphelins et ATMP

  • Suivre le processus général de P&R, mais peut proposer l’inclusion sur le PSL, où les aspects éthiques et les avantages significatifs à long terme sont évalués.
    •

Impact des achats hospitaliers

  • Les prix des achats hospitaliers sont directement liés aux prix catalogue HZZO, et l’entrée d’un premier générique peut déclencher des clauses de résiliation de contrat pour les produits d’origine dans l’approvisionnement hospitalier.
    •