Donner aux clients les moyens de naviguer dans les systèmes de santé complexes en Europe
Positionnement stratégique sur le marché, potentiel de remboursement et de tarification.
Les besoins non satisfaits de l'Europe : le défi de la disponibilité des médicaments innovants
Dans l'industrie biopharmaceutique, atteindre le marché signifie garantir l'accès d'un large public à un médicament développé. Les autorités nationales doivent garantir le remboursement national et régional du traitement dans le cadre d'un système d'assurance ou de remboursement, afin de garantir un approvisionnement adéquat en médicaments pour tous les patients.
Dans certains cas, des produits peuvent être disponibles sans remboursement sur le marché privé, mais cela ne garantit pas un large accès à la population de patients.
Voici les obstacles les plus courants à une stratégie de remboursement des médicaments réussie, qui peuvent être évités grâce à une évaluation rapide de l’accès au marché :
01
Les besoins médicaux non satisfaits sont faibles
Un besoin médical non satisfait désigne une affection insuffisamment prise en charge par les thérapies existantes. Pour une indication donnée, le besoin médical global peut être faible, mais une sous-population peut présenter un besoin médical non satisfait important, nécessitant de nouvelles options thérapeutiques.
02
Les concurrents sont déjà sur le marché
L'analyse du marché est une étape préliminaire essentielle au développement d'un médicament. Elle permettra de définir, entre autres facteurs de réussite, le degré de différenciation de votre produit, ou son échec.
03
L'ancrage des prix existe
Les concurrents déjà présents sur le marché pourraient indiquer la volonté des payeurs de payer pour un nouveau produit qui apporte une amélioration par rapport à la norme de soins actuelle (SoC).
04
Le manque de preuves est important
Un essai clinique doit être planifié conformément aux exigences réglementaires d'autorisation de mise sur le marché et de remboursement. Quelles sont les preuves nécessaires à une décision de remboursement positive ? Un plan d'urgence pourrait être nécessaire pour combler ce manque de preuves.
05
Retard dans la mise sur le marché
Sur certains marchés européens, les délais d'accès des patients peuvent dépasser un à deux ans après l'autorisation de mise sur le marché. Cela aura une incidence sur les rendements et engendrera des risques concurrentiels supplémentaires.
06
Pas de support KOL
Une collaboration rapide avec les leaders d'opinion clés est essentielle lors du développement et de la mise sur le marché d'un nouveau médicament. Les leaders d'opinion clés influencent l'opinion des professionnels de santé, des autorités sanitaires, des associations de défense des patients et des autres parties prenantes concernant la prescription et l'utilisation d'un nouveau traitement.
Après une dizaine d'années de R&D, trois
des étapes importantes doivent être franchies pour apporter de nouvelles thérapies aux patients
01 Autorisation de mise sur le marché européenne
L'autorisation de mise sur le marché est accordée lorsqu'une agence réglementaire d'AMM (EMA, Swissmedic, MHRA, AIFA, Halmed, etc.) a évalué positivement la qualité, la sécurité et l'efficacité clinique d'un nouveau produit pharmaceutique.
02 Remboursement national
Les États membres de l'UE doivent prendre des décisions fondées sur des données probantes concernant leurs dépenses nationales de santé, notamment en ce qui concerne l'ajout d'un nouveau médicament à la liste des médicaments remboursés. Les décisions de remboursement sont généralement prises en fonction du besoin de santé non satisfait, du bénéfice clinique supplémentaire, du rapport coût-efficacité et de l'impact budgétaire. Les critères de décision varient selon les pays, ce qui entraîne d'importantes disparités en matière d'accès des patients au sein de l'UE.
03 Accès post-remboursement
Une fois remboursé, le médicament doit parvenir aux patients et être utilisé correctement. Cela nécessite une distribution via les pharmacies, les hôpitaux et les autres canaux disponibles, une intégration dans les infrastructures et les parcours de soins, et la garantie que les médecins et les prestataires de santé peuvent prescrire de nouveaux traitements.
Le cycle de vie typique d'une entreprise de biotechnologie en phase de démarrage
L'impact transformateur d'un médicament efficace, souvent transformateur, voire salvateur, nourrit l'optimisme des dirigeants et des investisseurs du secteur des biotechnologies. Créer de la valeur dans ce domaine est un processus progressif, où la réussite en biotechnologie implique de surmonter les obstacles réglementaires et les incertitudes liées aux résultats des essais. Les développeurs précoces se concentrent souvent sur les exigences réglementaires en matière d'AMM, oubliant l'accès des patients, qui constitue le prochain obstacle majeur nécessitant une planification et une stratégie précoces.
PRÉCLINIQUE : Les données animales démontrent l'efficacité et l'innocuité d'un médicament, qui, espérons-le, sera transposé à l'homme
CLINIQUE : Les données humaines démontrent l'innocuité et l'efficacité d'un médicament, chaque phase réussie augmentant la valeur de l'entreprise
COMMERCIALISATION : Négocier avec les autorités sanitaires et les compagnies d'assurance pour que les patients puissent avoir accès au médicament
Nous sommes des consultants en accès au marché qui aident les entreprises à positionner leur produit dans la bonne maladie, pour les bons patients, au bon moment, sur le bon marché et au bon prix.
Le bon traitement
Aucune entreprise ne souhaite démarrer le développement de son médicament avec une mauvaise indication et gaspiller des millions d'euros. Ce processus stratégique permet aux entreprises de sélectionner les indications les plus prometteuses en fonction de divers critères, tels que le potentiel de validation clinique, le potentiel commercial et l'intérêt des parties prenantes. Le choix des indications à privilégier nécessite l'évaluation d'un large éventail de facteurs scientifiques, cliniques et commerciaux afin d'identifier stratégiquement les voies de commercialisation les plus prometteuses et les plus défendables.
Les bons patients
L'essentiel est d'identifier les sous-populations de patients présentant les besoins non satisfaits les plus importants et les plus susceptibles de bénéficier du traitement. Cette évaluation inclut les caractéristiques épidémiologiques, la gravité de la maladie, les profils génétiques ou de biomarqueurs, ainsi que des considérations cliniques. L'objectif est de définir des sous-populations de patients pertinentes pour la prise de décision en pratique clinique. De plus, l'évaluation implique d'examiner la généralisabilité des résultats obtenus dans les sous-groupes à l'ensemble de la population de patients et de tenir compte de l'hétérogénéité potentielle au sein de la population cible.
Le bon moment
Une mise sur le marché rapide joue un rôle essentiel pour surmonter les obstacles à l'entrée sur le marché, donner aux entreprises un avantage concurrentiel et accroître leur retour sur investissement. Comprendre les tendances du marché, les besoins non satisfaits et le paysage concurrentiel est essentiel pour identifier le moment opportun pour entrer sur le marché. Afin de réduire les délais d'accès au marché et d'accélérer le remboursement des produits innovants, nous vous apportons une compréhension approfondie de la dynamique du marché et des compromis nécessaires à un accès durable et rentable.
Le bon marché
Le prix de référence international (PRI) est un mécanisme de tarification utilisé par les gouvernements pour fixer ou ajuster le prix d'un médicament dans un pays par rapport à celui du même médicament dans d'autres pays. Cette approche, également appelée prix de référence externe, est largement utilisée dans les pays développés. Le PRI sert à éclairer les négociations avec l'industrie pharmaceutique ou à plafonner les prix du marché. Il s'agit d'un élément courant de la réglementation des prix dans la grande majorité des pays de l'UE et de l'AELE, à l'exception de la Suède et du Royaume-Uni. Le PRI peut avoir des implications importantes pour les entreprises pharmaceutiques, car il influence la tarification des médicaments sur différents marchés. Par conséquent, la séquence de lancement des médicaments dans différents pays et la décision de les lancer sur des marchés spécifiques peuvent être influencées par les considérations du PRI. Comprendre et aborder stratégiquement le PRI est essentiel pour que les entreprises pharmaceutiques puissent appréhender les complexités de la tarification internationale et de l'accès au marché.
Le juste prix
