Wir unterstützen unsere Klienten bei der Navigation durch die komplexen Gesundheitssysteme in Europa
Strategische Marktpositionierung, Erstattungs- und Preispotenzial.
Europas ungedeckter Bedarf: Die Herausforderung der Verfügbarkeit innovativer Medikamente
In der biopharmazeutischen Industrie bedeutet die Markteinführung eines entwickelten Medikaments, dass ein breiter Patientenkreis Zugang zu ihm erhält. Die Behörden der Länder müssen die nationale und regionale Kostenerstattung der Therapie im Rahmen eines Versicherungs- oder Erstattungssystems sicherstellen, um eine angemessene Versorgung aller Patienten mit Medikamenten zu gewährleisten.
In einigen Fällen sind Produkte möglicherweise ohne Kostenerstattung auf dem privaten Markt erhältlich, dies gewährleistet jedoch keinen breiten Zugang für die Patientenpopulation.
Hier sind die häufigsten Hindernisse für eine erfolgreiche Strategie zur Erstattung von Arzneimittelkosten, die durch eine rechtzeitige Marktzugangsbewertung vermieden werden können:
01
Der ungedeckte medizinische Bedarf ist gering
Ein ungedeckter medizinischer Bedarf liegt vor, wenn bestehende Therapien nicht ausreichen. Für eine bestimmte Indikation kann der allgemeine medizinische Bedarf gering sein, es kann jedoch eine Subpopulation mit hohem ungedecktem Bedarf geben, die neue Behandlungsmöglichkeiten benötigt.
02
Wettbewerber sind bereits auf dem Markt
Die Marktlandschaftsgestaltung ist der notwendige erste Schritt bei der Entwicklung eines Arzneimittels. Sie bestimmt unter anderem das Ausmaß der Produktdifferenzierung bzw. das Ausbleiben einer Differenzierung.
03
Der Preisanker existiert
Bereits auf dem Markt befindliche Wettbewerber könnten Hinweise auf die Zahlungsbereitschaft der Kostenträger für ein neues Produkt geben, das eine Verbesserung gegenüber dem aktuellen Versorgungsstandard (SoC) darstellt.
04
Die Beweislücke ist groß
Eine klinische Studie muss sowohl unter Berücksichtigung der behördlichen Zulassungs- als auch der Erstattungsanforderungen geplant werden. Welche Nachweise sind für eine positive Erstattungsentscheidung erforderlich? Möglicherweise benötigen Sie einen Notfallplan, um die Evidenzlücke zu schließen.
05
Verzögerung bei der Markteinführung
In einigen europäischen Märkten kann es nach der Marktzulassung mehr als ein bis zwei Jahre dauern, bis Patienten Zugang zu den Medikamenten erhalten. Dies wirkt sich negativ auf die Rendite aus und birgt zusätzliche Wettbewerbsrisiken.
06
Keine KOL-Unterstützung
Bei der Entwicklung und Markteinführung eines neuen Medikaments ist die rechtzeitige Einbindung von KOLs entscheidend. KOLs beeinflussen die Meinung von medizinischem Fachpersonal, Gesundheitsbehörden, Patientenvertretungen und anderen Interessengruppen hinsichtlich der Verschreibung und Anwendung einer neuen Behandlung.
Nach etwa zehn Jahren Forschung und Entwicklung
Meilensteine müssen erreicht werden, um Patienten neue Therapien anbieten zu können
01 Europäische Marktzulassung
Eine Marktzulassung wird erteilt, wenn eine Zulassungsbehörde (EMA, Swissmedic, MHRA, AIFA, Halmed usw.) die Qualität, Sicherheit und klinische Wirksamkeit eines neuen Arzneimittels positiv bewertet hat.
02 Nationale Erstattung
Die EU-Mitgliedsstaaten müssen evidenzbasierte Entscheidungen über ihre nationalen Gesundheitsausgaben treffen, unter anderem darüber, ob ein neues Medikament in die Liste der erstattungsfähigen Medikamente aufgenommen wird. Entscheidungen über die Erstattung basieren in der Regel auf dem ungedeckten Gesundheitsbedarf, dem zusätzlichen klinischen Nutzen, der Kosteneffizienz und den Auswirkungen auf das Budget. Die Entscheidungskriterien variieren von Land zu Land, was zu erheblichen Unterschieden beim Patientenzugang innerhalb der EU führt.
03 Zugang nach der Erstattung
Nach der Kostenerstattung muss das Medikament die Patienten erreichen und ordnungsgemäß angewendet werden. Dies erfordert die Verteilung über Apotheken, Krankenhäuser und andere verfügbare Kanäle, die Integration in die Gesundheitsinfrastruktur und Behandlungspfade sowie die Gewährleistung, dass Ärzte und Gesundheitsdienstleister neue Behandlungen verschreiben können.
Der typische Lebenszyklus eines jungen Biotech-Unternehmens
Die transformative Wirkung eines erfolgreichen Medikaments, das oft lebensverändernd oder sogar lebensrettend ist, schürt in der Biotechnologiebranche Optimismus bei Führungskräften und Investoren. Der Wertaufbau in diesem Bereich erfolgt schrittweise, wobei der Erfolg in der Biotechnologie die Überwindung regulatorischer Hürden und die Unsicherheit von Studienergebnissen erfordert. Frühentwickler konzentrieren sich oft auf die regulatorischen Zulassungsanforderungen und vergessen dabei den Patientenzugang als nächste große Hürde, die frühzeitige Planung und Strategie erfordert.
PRÄKLINISCH: Tierdaten belegen die Wirksamkeit und Sicherheit eines Medikaments, das sich hoffentlich auf den Menschen übertragen lässt
KLINISCH: Daten am Menschen belegen die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikaments, wobei jede erfolgreiche Phase den Unternehmenswert steigert
KOMMERZIALISIERUNG: Verhandlungen mit Gesundheitsbehörden und Versicherungsgesellschaften, damit Patienten Zugang zu dem Medikament erhalten
Wir sind eine Marktzugangsberatung, die Unternehmen dabei hilft, ihr Produkt bei der richtigen Krankheit, für die richtigen Patienten, zur richtigen Zeit, auf dem richtigen Markt und zum richtigen Preis zu positionieren.
Die richtige Behandlung
Kein Unternehmen möchte seine Arzneimittelentwicklung mit der falschen Indikation beginnen und Millionen von Investitionsgeldern verschwenden. Dieser strategische Prozess ermöglicht es Unternehmen, die vielversprechendsten Indikationen anhand verschiedener Kriterien auszuwählen, wie z. B. dem Potenzial für klinische Validierung, dem kommerziellen Potenzial und dem Interesse der Stakeholder. Die Auswahl der zu priorisierenden Indikationen erfordert die Bewertung einer Vielzahl wissenschaftlicher, klinischer und kommerzieller Faktoren, um strategisch die wertvollsten und vertretbarsten Wege zur Markteinführung zu finden.
Die richtigen Patienten
Der Schlüssel liegt in der Identifizierung der Patientensubpopulationen mit dem größten ungedeckten Bedarf, die am wahrscheinlichsten von der Behandlung profitieren. Diese Bewertung umfasst epidemiologische Merkmale, den Schweregrad der Erkrankung, genetische oder Biomarker-Profile sowie klinische Aspekte. Ziel ist die Definition aussagekräftiger Patientensubpopulationen, die für die Entscheidungsfindung in der klinischen Praxis relevant sind. Darüber hinaus wird die Generalisierbarkeit der Ergebnisse in Untergruppen auf die breitere Patientenpopulation berücksichtigt und mögliche Heterogenität innerhalb der Zielpopulation berücksichtigt.
Der richtige Zeitpunkt
Eine schnelle Markteinführung spielt eine wichtige Rolle bei der Überwindung von Markteintrittsbarrieren, kann Unternehmen einen Wettbewerbsvorteil verschaffen und die Kapitalrendite steigern. Um den richtigen Markteintrittszeitpunkt zu erkennen, ist es entscheidend, Markttrends, ungedeckte Bedürfnisse und das Wettbewerbsumfeld zu verstehen. Um Verzögerungen beim Markteintritt zu reduzieren und die Erstattungsgeschwindigkeit innovativer Produkte zu erhöhen, vermitteln wir Ihnen ein Bewusstsein für die Marktdynamik und bewusste Kompromisse im Streben nach einem nachhaltigen, profitablen Marktzugang.
Der richtige Markt
Die internationale Referenzpreisbildung (IRP) ist ein Preisbildungsmechanismus, der von Regierungen verwendet wird, um den Preis eines Medikaments in einem Land im Verhältnis zum Preis desselben Medikaments in anderen Ländern festzulegen oder anzupassen. Dieser Ansatz wird auch als externe Referenzpreisbildung bezeichnet und ist in Industrienationen weit verbreitet. Die IRP wird als Grundlage für Verhandlungen mit der Pharmaindustrie oder als Deckelung von Marktpreisen verwendet. Mit Ausnahme von Schweden und Großbritannien ist sie ein gängiges Element der Preisregulierung in den meisten EU- und EFTA-Ländern. Die IRP kann erhebliche Auswirkungen auf Pharmaunternehmen haben, da sie die Preisgestaltung von Medikamenten in verschiedenen Märkten beeinflusst. Daher können die Reihenfolge, in der Medikamente in verschiedenen Ländern auf den Markt gebracht werden, und die Entscheidung, ob sie in bestimmten Märkten eingeführt werden, von IRP-Überlegungen beeinflusst werden. Das Verständnis und die strategische Herangehensweise an die IRP sind für Pharmaunternehmen von entscheidender Bedeutung, um die Komplexität der internationalen Preisgestaltung und des Marktzugangs zu meistern.
Der richtige Preis
