Marktzugang in der Schweiz: Erstattungsfragen klären und Patientenzugang ermöglichen

Die Schweiz ist ein einzigartiger und äußerst attraktiver Markt für pharmazeutische Innovationen und bekannt für ihr hochwertiges Gesundheitssystem und ihr starkes Engagement für den Patientenzugang. Die erfolgreiche Einführung und Sicherstellung einer nachhaltigen Kostenerstattung für neue Therapien in der Schweiz erfordert jedoch ein tiefes Verständnis der spezifischen regulatorischen und HTA-Landschaft.

Fachkundige Beratung durch komplexe Vorschriften


Der Schweizer Marktzugangsprozess umfasst verschiedene Phasen, von der Marktzulassung (MA) durch Swissmedic über die Kostenerstattungsentscheide des Bundesamts für Gesundheit (BAG) bis hin zur Aufnahme in die Spezialitätenliste (SL). Diese Prozesse unterliegen spezifischen Zeitplänen und detaillierten Anforderungen.


Wir begleiten Sie umfassend durch alle Phasen:


  • Swissmedic-MA-Prozess: Wir verstehen die Feinheiten der Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung, einschließlich Standard- und Schnellverfahren. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung aussagekräftiger Dossiers, die den strengen Swissmedic-Standards entsprechen.
  • BAG-Rückerstattungsprozess (P&R): Wir begleiten Sie durch die kritische Bewertung anhand der WZW-Kriterien (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit). Wir stellen sicher, dass Ihre Einreichung den Wert Ihres Produkts effektiv demonstriert.


Strategische Erkenntnisse für optimale Preise und Erstattungen


Die Erreichung eines günstigen Preises und einer angemessenen Erstattung ist von größter Bedeutung. Das Schweizer System verfolgt für innovative Medikamente einen Zwei-Säulen-Ansatz:


  • Auslandspreisvergleich (APV): Wir bieten strategische Einblicke in den Preisvergleich Ihres Produkts mit den Preisen in den neun europäischen Referenzländern und helfen Ihnen so, Ihre Preise effektiv zu positionieren.
  • Therapeutischer Quervergleich (TQV): Wir unterstützen Sie dabei, überzeugende Argumente für die Vorteile und die Kosteneffizienz Ihres Produkts im Vergleich zu bestehenden Therapien auf der SL zu entwickeln.


Darüber hinaus beraten wir Sie bei der Nutzung von Möglichkeiten wie dem Innovationsbonus für bedeutende therapeutische Fortschritte und vermitteln Ihnen ein Verständnis für die Rolle von Managed Entry Agreements (MEAs) bei der Steuerung der Budgetauswirkungen durch vertrauliche Rabatte.


Nahtloser Zugang zur Beschleunigung des Patientenzugangs


Unser Ziel ist es, Ihren Markteintritt zu optimieren, Verzögerungen zu minimieren und sicherzustellen, dass Patienten schnell auf Ihre innovativen Therapien zugreifen können.

Wir bieten:

  1. Proaktive Planung: Herausforderungen vorhersehen und umfassende Dokumentation vorbereiten, um alle Einreichungsanforderungen zu erfüllen.
  2. Einbindung der Interessengruppen: Verstehen der Rollen wichtiger Gremien wie der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) und wie ihre Empfehlungen die Entscheidungen des BAG beeinflussen.
  3. Post-Listing-Management: Beratung zu laufenden Preisüberprüfungen (dreijährliche Überprüfungen) und Management der Auswirkungen der Markteinführung von Generika und Biosimilars, einschließlich Strategien zur Bewältigung der differenzierten Selbstbeteiligung.



Unser kollaborativer Ansatz: Sur Access und unsere Partner


Der Markteintritt in der Schweiz erfordert einen dualen Ansatz: eine solide behördliche Zulassung und überzeugende HTA-/Erstattungsunterlagen. Wir sind stolz auf die Zusammenarbeit mit führenden Experten für Schweizer Zulassungsangelegenheiten und Unternehmensdienstleistungen. Diese strategische Zusammenarbeit gewährleistet einen nahtlosen, integrierten Prozess von der Einreichung des Zulassungsantrags über die erfolgreiche Erstattung bis hin zur konformen lokalen Etablierung.


Fokus von Sur Access: HTA und Wertdemonstration


  • Entwicklung und Verfeinerung der Wertgeschichte Ihres Produkts speziell für den Schweizer Kontext.
  • Strategische Anleitung zur Evidenzgenerierung zur Erfüllung der Schweizer HTA-Anforderungen hinsichtlich Wirksamkeit, Angemessenheit und Wirtschaftlichkeit (WZW-Kriterien).
  • Erstellung umfassender HTA-Dossiers mit Schwerpunkt auf soliden klinischen und wirtschaftlichen Argumenten für die Kostenerstattung.
  • Unterstützung bei den vom BAG geforderten wirtschaftlichen Beurteilungen, einschliesslich der Entwicklung von Budget-Impact-Modellen (BIMs) und Analysen, die die Kosteneffizienz im Schweizer Rahmen des internationalen Preisvergleichs und des therapeutischen Quervergleichs aufzeigen.
  • Strategische Engagementplanung mit wichtigen Marktzugangsakteuren (BAG/BAG, Kostenträger, Kliniker).
  • Unterstützung bei Preisverhandlungen auf Basis solider Wertargumente und der Preismethodik des BAG.


Schwerpunkt unserer Partner: Zulassungsanträge & Firmengründungen


  • Strategische Beratung und umfassende Dienstleistungen für die Zulassung bei Swissmedic.
  • Management des gesamten Lebenszyklus Ihrer Produkte vom ersten Zulassungsantrag bis zur Wartung (Änderungen, Erneuerungen).
  • Sicherstellung der Einhaltung aller Swissmedic-Vorschriften und Erstellung aller notwendigen Dokumentationsmodule.
  • Firmensitz: Um Marktzugang für Ihr Arzneimittel in der Schweiz zu erhalten, benötigt Ihr Unternehmen eine Niederlassung (Zweigniederlassung oder Tochtergesellschaft) in der Schweiz. Gemeinsam mit unseren Partnern unterstützen wir Sie bei der Suche nach einem attraktiven Standort und übernehmen alle notwendigen rechtlichen und administrativen Formalitäten.


Gemeinsam bieten wir eine End-to-End-Lösung, die sicherstellt, dass Ihr Produkt alle regulatorischen Standards erfüllt, während wir gleichzeitig ein starkes wirtschaftliches und klinisches Argument für die Kostenerstattung liefern und eine konforme lokale Präsenz in der Schweiz aufbauen.

Frühzeitiger Zugang zu Medikamenten in der Schweiz




  • Es ist eine Herausforderung, Patienten mit schweren Erkrankungen innovative Medikamente zur Verfügung zu stellen.
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  • Das Frühzugangssystem der Schweiz ist eine komplexe Landschaft, in der die Bedürfnisse der Patienten und die Kosten in Einklang gebracht werden müssen.
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  • Hier erfahren Sie, was Sie über die Wahl zwischen bezahlten und unbezahlten Wegen wissen müssen.
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    Unerfüllter Bedarf

  • Der frühzeitige Zugang ist ausschließlich in Fällen mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf vorgesehen. Das bedeutet, dass das Medikament für eine Krankheit bestimmt ist, die:
  • schwerwiegend ist: Sie ist lebensbedrohlich oder verursacht schwere, chronische Gesundheitsschäden.
  • keine Alternativen: In der Schweiz ist keine zugelassene Behandlung verfügbar oder die bestehenden Optionen sind unbefriedigend.
  • therapeutischer Nutzen: Wenn eine Alternative vorhanden ist, muss das neue Medikament einen erheblichen therapeutischen Vorteil oder eine bedeutende Verringerung der Morbidität oder Mortalität der Krankheit bieten.

    • Rückerstattung ist das Ziel

  • Das Erstattungssystem bietet zwei wichtige Wege für Hersteller und Patienten:
  • Individuelle Erstattung (Art. 71 KVV): Ein Arzt kann die Erstattung für ein nicht zugelassenes oder „Off-Label“-Medikament eines bestimmten Patienten beantragen. Dabei kommt ein pragmatisches HTA-Modell mit festen Rabatten auf Basis des Nutzens zur Anwendung.
  • Strategischer Zugang (Art. 69a KVV): Um den Prozess zu beschleunigen, können Hersteller ihre Erstattungsdossiers vor der endgültigen Zulassung durch Swissmedic beim BAG einreichen.

    • Compassionate Use (CUP)

  • Ein weiterer Weg für einen frühzeitigen Zugang sind Compassionate Use-Programme, ein von Swissmedic verwalteter regulatorischer Weg.
  • Das Medikament ist kostenlos: Das Pharmaunternehmen stellt einer Gruppe von Patienten das noch nicht zugelassene Medikament kostenlos zur Verfügung.
  • Behördliche Aufsicht: Das Programm erfordert vor Beginn die Genehmigung von Swissmedic (vorübergehende Zulassung).
  • Was ist abgedeckt? Für Medikamente, die sich noch in der klinischen Prüfung befinden oder sich im Zulassungsprozess befinden.