Über Kroatien

Der neue Entwurf des EU-Pharmagesetzes soll Unternehmen Anreize bieten, mehr Patienten innerhalb der EU zu erreichen.

Nutzen Sie die strategische Lage Kroatiens als Tor zum südosteuropäischen Markt.

Erwägen Sie, Kroatien als Drehscheibe für die regionale Expansion zu nutzen.

MERKMALE

Marktzugang für Kroatien

Wir bieten Unternehmen beim Eintritt in den kroatischen Markt eine fachkundige Beratung vor Ort.

Lokale Präsenz

Wir fungieren als Ihre kroatische Repräsentanz, um eine lokale Präsenz aufzubauen und den Markteintritt zu erleichtern.

Interessengruppen

Wir haben Beziehungen zu wichtigen Interessengruppen, Gesundheitsdienstleistern, Apotheken und Aufsichtsbehörden aufgebaut.

KROATIEN

Übersicht über den Marktzugang für Arzneimittel


Kroatien verfügt über ein zentralisiertes Arzneimittelpreis- und Erstattungssystem (P&R), das hauptsächlich von der kroatischen Krankenkasse (HZZO) und der kroatischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (HALMED) verwaltet wird. Die Navigation in diesem Umfeld ist entscheidend für den Markteintritt und die Gewährleistung des Patientenzugangs zu innovativen Therapien.


Zentralisierte Erstattung

  • HZZO ist der einzige öffentliche Kostenträger und verwaltet die Grund- und Zusatzlisten der erstattungsfähigen Arzneimittel sowie die spezielle Liste besonders teurer Arzneimittel (PSL).
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Zweistufiger Preisfindungsprozess

  • HALMEDs Rolle: Legt den maximalen Großhandelspreis (MWP) auf Grundlage externer Referenzpreise fest (Durchschnitt der niedrigsten Preise aus Italien, Slowenien, der Tschechischen Republik und möglicherweise Spanien/Frankreich). Dieser wird jährlich neu berechnet.
  • HZZOs Rolle: Legt den endgültigen Erstattungspreis fest und entscheidet über die Notierung unter Berücksichtigung des MWP, des therapeutischen Werts, der Bedeutung für die öffentliche Gesundheit und pharmakoökonomischer Analysen.
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Aggressive Preise für Generika und Biosimilars

  • Der Preis des ersten Generikums muss mindestens 40 % unter dem Preis des Originalpräparats auf der HZZO-Liste liegen.
  • Erste Biosimilars müssen mindestens 30 % günstiger sein als das Originalpräparat. Nachfolgende Generika/Biosimilars führen zu weiteren Preissenkungen.
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Definierte P&R-Zeitpläne

  • Die MWP-Entscheidung von HALMED erfolgt normalerweise innerhalb von 30 Tagen, gefolgt von der P&R-Entscheidung von HZZO innerhalb von 90 Tagen für einen vollständigen Antrag.
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Managed-Entry-Vereinbarungen

  • Dienen der Erleichterung des Zugangs zu neuen, oft teuren Medikamenten, insbesondere solchen auf der PSL.
  • MEAs (einschließlich finanzieller Deckelungen, Rückzahlungsverpflichtungen und Preis-Volumen-Vereinbarungen) sind für PSL-Medikamente obligatorisch und können optional auch für andere gelistete Produkte abgeschlossen werden, um vom Listenpreis abweichende Preise festzulegen.
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Orphan Drugs & ATMPs

  • Befolgen Sie den allgemeinen P&R-Prozess, können Sie jedoch eine Aufnahme in die PSL vorschlagen, wo ethische Aspekte und erhebliche langfristige Vorteile bewertet werden.
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Auswirkungen auf die Krankenhausbeschaffung

  • Die Preise im Krankenhauseinkauf sind direkt an die HZZO-Listenpreise gekoppelt, und die Einführung eines ersten Generikums kann Vertragskündigungsklauseln für Originalprodukte in der Krankenhausversorgung auslösen.
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