HAFTUNGSAUSSCHLUSS: Die Informationen auf dieser Seite dienen der allgemeinen Orientierung. Die US-amerikanische Arzneimittelpreispolitik, insbesondere im Zusammenhang mit Regierungsverhandlungen und Importen, unterliegt erheblichen und laufenden gesetzlichen, regulatorischen und rechtlichen Änderungen. Dieser Inhalt spiegelt möglicherweise nicht den aktuellsten Stand der Politik wider.

Differenzierte Preise

Die Arzneimittelpreise variieren stark zwischen den Ländern. In der Schweiz kann ein Medikament 4.000 Dollar kosten, in den USA 8.000 Dollar und in Südafrika 2.000 Dollar. Diese globale Ungleichheit in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung wirft Fragen hinsichtlich einer gerechten länderübergreifenden Preisgestaltung und Kostenteilung auf. Nationale Regulierungsbehörden stehen vor dem Anreiz, Trittbrettfahrer zu sein und die Inlandspreise auf die Grenzkosten zu drücken, während sie von anderen Ländern erwarten, dass sie die Last der Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen tragen.

Während Preisunterschiede zwischen wohlhabenden und armen Ländern allgemein akzeptiert sind, besteht kein Konsens über angemessene Preisniveaus und -unterschiede, insbesondere in Ländern mit mittlerem Einkommen, in denen sowohl eine aufstrebende Mittelschicht als auch ein großer Teil der Bevölkerung arm ist. Die Möglichkeit der Pharmaunternehmen zur Preisdiskriminierung wird oft durch staatliche Maßnahmen behindert, beispielsweise:

• Referenzpreise: Inländische Preise werden auf Grundlage der Preise in anderen Ländern reguliert.

• Meistbegünstigungsklauseln: Unternehmen müssen den niedrigsten Preis anbieten, der in einem anderen Land verfügbar ist.

• Parallelhandel (oder internationale Erschöpfung von Patentrechten): Legaler Import von Arzneimitteln aus Märkten mit niedrigeren Preisen.

• Diese grenzüberschreitenden Preiseffekte können Unternehmen davon abhalten, neue Medikamente in Niedrigpreismärkten einzuführen, da sie befürchten, dass diese niedrigeren Preise potenziell höhere Preise in anderen Märkten untergraben könnten. Daher beeinflusst das Preisregulierungssystem eines Landes nicht nur die eigenen Medikamentenpreise und die Verfügbarkeit, sondern durch kurzfristige Preiseffekte und langfristige Forschungs- und Entwicklungsanreize auch die Verfügbarkeit von Medikamenten in anderen Ländern.

Festlegen eines Listenpreises

Sobald ein Medikament von den Aufsichtsbehörden zugelassen ist, geben die Hersteller einen „Listenpreis“ bekannt. Es gibt keine allgemeingültigen Kriterien für die Preisbestimmung. Die Hersteller geben an, Faktoren wie diese zu berücksichtigen:

• Differenzierung und Innovationskraft von Medikamenten: Wie deutlich sie bestehende Behandlungen verbessern.

• Wirksamkeit: Wie effektiv die Zielerkrankung behandelt wird.

• Größe der Patientenpopulation: Die Anzahl der Personen, die voraussichtlich davon profitieren.

• Dosierungsanforderungen: Die Anzahl der Dosen, die ein Patient benötigt.

• F&E-Kosten: Die Investition, die erforderlich ist, um das Medikament auf den Markt zu bringen.

Ein hypothetisches Krebsmedikament, das die Überlebensdauer von Patienten im Vergleich zu bestehenden Behandlungen um zwei Jahre verlängert oder bei Patienten im Frühstadium eine krebsfreie Fünfjahresrate von 75 % erreicht, wäre beispielsweise ein bedeutender Erfolg. Zahlreiche Behandlungen scheitern jedoch während des Entwicklungsprozesses. Arzneimittelhersteller wollen ihre Investitionen in diese fehlgeschlagenen Studien zurückgewinnen und Gewinne erwirtschaften, um zukünftige Innovationen zu finanzieren.

Die USA dienen typischerweise als Markt für die Markteinführung neuer Medikamente, wo der Hersteller zunächst den Preis bekannt gibt. Dieser kann bei 8.000 Dollar pro Dosis liegen, was einem Behandlungspreis von 120.000 Dollar pro Jahr entspricht. Dies ist jedoch selten der endgültige Preis. Die Hersteller passen den Listenpreis an die wirtschaftliche Lage eines Landes an, weshalb dasselbe Medikament in Südafrika 2.000 Dollar kosten kann. Dieses Prinzip der Preisdifferenzierung zwischen wohlhabenden und armen Ländern ist weithin anerkannt.

Preisregulierung und -variation

 Ein weiterer wichtiger Faktor für die Preisdifferenzierung ist das Ausmaß und die Art der Arzneimittelpreisregulierung innerhalb eines Landes. Die US-Regierung überließ die Preisentscheidungen traditionell Herstellern, privaten Versicherern und anderen Vermittlern wie Pharmacy Benefit Managern (PBMs). Die jüngsten Regierungen haben jedoch versucht, dies zu ändern. Der Inflation Reduction Act (IRA) von 2022 gab der Regierung die Befugnis, Preise für einige teure Medikamente im Rahmen der Medicare-Versicherung auszuhandeln. Die nachfolgende Trump-Regierung versuchte, dieses Programm zu modifizieren, insbesondere durch den Vorschlag, den Verhandlungszeitplan für niedermolekulare Medikamente an den für Biologika anzugleichen – eine Änderung, die der Pharmaindustrie zugute käme. Die Regierung hat zudem das Konzept der Meistbegünstigungspolitik wiederbelebt, um die US-Arzneimittelpreise an die niedrigsten Sätze anderer Industrieländer anzugleichen. Diese Maßnahmen, zusammen mit dem Fokus auf mehr Wettbewerb durch Arzneimittelimporte und mehr Transparenz bei den PBMs, signalisieren eine weitere Abkehr vom traditionellen Laissez-faire-Ansatz, wobei die langfristigen Auswirkungen ungewiss bleiben und Gegenstand anhaltender rechtlicher und politischer Debatten sind.

Die meisten anderen Länder führen eine Form der Arzneimittelpreisregulierung durch.

Schweiz:

• Obligatorische Grundkrankenversicherung.
• Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) nimmt Arzneimittel in eine „Spezialitätenliste“ auf, wenn sie wirksam, zweckmäßig und kostengünstig sind.
• Das BAG legt die Höchstbeträge für die Erstattung fest und vergleicht dabei den Preis des neuen Medikaments mit bestehenden Behandlungen und Preisen in Ländern mit ähnlichem Wirtschafts- und Bevölkerungsprofil.
• Eine transparente Formel bestimmt die Preise auf Basis externer (anderer Länder) und interner Referenzpreise.
• Bei der Kostenwirksamkeitsbewertung werden potenzielle Einsparungen im Gesundheitssystem durch weniger Patientenbesuche berücksichtigt.
• Bei Preisverhandlungen können Bedingungen wie Datenerfassung, leistungsbasierte Preisgestaltung oder Rabatte anfallen.
• Regelmäßige Preisüberprüfungen (alle drei Jahre) führen häufig zu Anpassungen nach unten.
• Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) legt die Preise für patentfreie Arzneimittel wie Generika und Biosimilars fest

Andere regulierte Märkte:

In Ländern wie den USA, Deutschland und Großbritannien unterliegen die Preise für patentfreie Arzneimittel (Generika und Biosimilars) den Marktkräften.

Hersteller können die Preise je nach Angebot und Nachfrage sowie der wahrgenommenen Zahlungsbereitschaft der Kunden anpassen.

Kontroversen und Herausforderungen

Die Arzneimittelpreise bleiben weltweit ein erhebliches Problem, insbesondere da die Preise für neue Medikamente, insbesondere Krebsmedikamente, weiter steigen. Manche Behandlungen für seltene Krankheiten kosten Millionen und sind daher für die meisten Patienten unerschwinglich. Selbst Länder mit gut entwickelten Gesundheitssystemen wie die Schweiz stehen vor der Herausforderung, die steigenden Medikamentenkosten zu bewältigen.

Hersteller begründen hohe Preise oft mit Investitionen in innovative Technologien. Die Vertraulichkeit vieler staatlicher Arzneimittelkaufverträge, insbesondere hinsichtlich der Nettopreise, führt zu erheblichen Informationslücken und erschwert eine umfassende Analyse der Arzneimittelpreise und ihrer Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme.

Pharmaunternehmen argumentieren, dass die Arzneimittelpreise auf ihrem Wert und nicht auf den Entwicklungs- oder Herstellungskosten basieren sollten. Dies wirft komplexe Fragen darüber auf, wie der „wahre Wert“ eines Arzneimittels genau ermittelt werden kann. Wie viel sollte jemand bereit sein, für fünf zusätzliche Lebensjahre zu zahlen?