Die neue EU-Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) (EU 2021/2282) hat den Marktzugang in Europa grundlegend verändert. Die gemeinsame klinische Bewertung (JCA), die ab Januar 2025 für Onkologie und ATMPs verpflichtend ist, stellt eine entscheidende Herausforderung dar: eine harmonisierte klinische Bewertung, die strategische Vorbereitung und präzise Nachweise erfordert.

Bei Sur Access sind wir darauf spezialisiert, diese Komplexitäten zu meistern. Wir unterstützen Pharma- und Biotech-Unternehmen dabei, sich optimal auf die JCA vorzubereiten und sicherzustellen, dass ihre innovativen Therapien in der gesamten EU optimalen Patientenzugang erhalten.

Die JCA-Herausforderung: Von der PICO-Komplexität bis zur Dossiereinreichung

Der JCA-Prozess konzentriert sich auf die Bearbeitung spezifischer Forschungsfragen im Rahmen des PICO-Rahmens (Population, Intervention, Comparator, Outcome). Dieser Prozess zielt zwar auf Effizienz ab, bringt aber für Entwickler von Gesundheitstechnologien (HTDs) besondere Herausforderungen mit sich:

• PICO-Verbreitung und -Vielfalt: Jeder EU-Mitgliedsstaat trägt zum PICO-Umfang bei, was häufig zu einer beträchtlichen Anzahl unterschiedlicher PICOs führt (z. B. 10–30 für onkologische Produkte). Dies erfordert die Berücksichtigung einer breiten Palette relevanter Vergleichspräparate und Patientenuntergruppen, die häufig über den Rahmen zulassungsrelevanter Studien hinausgehen.
• Evidenzabgleich und -lücken: Ihre vorhandenen klinischen Daten müssen strategisch abgebildet und synthetisiert werden, um jeden definierten PICO zu berücksichtigen. Das Erkennen und konsequente Beheben von Evidenzlücken (insbesondere bei indirekten Vergleichen) ist innerhalb enger Zeitvorgaben von entscheidender Bedeutung.
• Komprimierte Dossier-Zeitpläne: Sobald der endgültige PICO-Umfang festgelegt ist, steht den HTDs ein kurzes, intensives Zeitfenster zur Verfügung – normalerweise 100 Tage (oder 60 bei beschleunigten Verfahren) – um ein umfassendes JCA-Dossier zusammenzustellen und einzureichen.
• Umgang mit nationalen Nuancen nach der JCA: Der JCA-Bericht ist eine klinische Bewertung und nicht bindend. Nationale HTA-Gremien führen weiterhin ihre eigenen Preis- und Erstattungsbewertungen (P&R) durch, für die möglicherweise zusätzliche „Delta“-Dossiers oder spezifische wirtschaftliche Analysen erforderlich sind.

Unsere JCA-Services: Strategische Lösungen für jeden Schritt

Mithilfe unserer umfassenden Fachkompetenz und unseres Partnernetzwerks bieten wir gezielte Dienstleistungen an, die Ihren JCA-Prozess vereinfachen und Ihre Strategie für den Zugang zum europäischen Markt optimieren:

• PICO-Vorwegnahme und Strategieentwicklung: Proaktive PICO-Simulationen: Durchführen frühzeitiger Analysen zur Vorhersage des wahrscheinlichen PICO-Bedarfs in den Mitgliedstaaten, sodass Sie das Design Ihrer klinischen Phase-3-Studie und Ihre Strategie zur Beweiserhebung effektiv aufeinander abstimmen können (idealerweise 18–24 Monate vor der Einreichung bei der EMA).
• Identifizierung und Begründung von Vergleichsobjekten: Identifizierung aller relevanten direkten und indirekten Vergleichsobjekte in der gesamten EU und Entwicklung solider Begründungen für Ihre gewählten Vergleichsstrategien im PICO-Rahmen.
• JCA-Dossier-Entwicklung und -Optimierung: Strategische Dossierplanung: Anleitung der Architekturplanung und Inhaltsstrategie für Ihr JCA-Dossier, um alle definierten PICOs effizient und überzeugend anzusprechen.
• Evidenzsynthese (ITCs & NMA): Anwendung fortschrittlicher Methoden, einschließlich indirekter Behandlungsvergleiche (ITCs) und Netzwerk-Metaanalysen (NMA), um Evidenzlücken für indirekte Vergleiche mit relevanten, im PICO-Umfang identifizierten Komparatoren gründlich zu schließen.
• Entwicklung klinischer und sicherheitsrelevanter Berichte: Erstellen Sie überzeugende klinische und sicherheitsrelevante Abschnitte, die den Wert Ihres Produkts im Einklang mit den JCA-Anforderungen hervorheben.
• Nationale HTA- und P&R-Unterstützung nach der JCA: Strategie zur Verbreitung von JCA-Berichten: Beratung zur effektiven Integration und Nutzung des veröffentlichten JCA-Berichts in Ihre nationalen HTA-Einreichungen.
• Vorbereitung des „Delta“-Dossiers: Unterstützung bei der Entwicklung ergänzender Nachweise und länderspezifischer Wirtschaftsanalysen, die von den nationalen P&R-Stellen benötigt werden, um etwaige Lücken zwischen der JCA und den lokalen Anforderungen zu schließen.
• Einbindung und Schulung von Interessengruppen: Bereitstellung strategischer Beratung zur Einbindung der EU-HTA-Koordinationsgruppe, nationaler HTA-Gremien und anderer wichtiger Interessengruppen während des gesamten JCA-Prozesses.
• Wir bieten Ihren internen Teams gezielte Schulungen zu den JCA-Anforderungen und Best Practices an.

Warum sollten Sie Sur Access für Ihre JCA-Reise wählen?

Die EU-HTA-Verordnung erfordert einen anspruchsvollen, integrierten und proaktiven Ansatz. Eine Partnerschaft mit uns gewährleistet:

• Umfassende JCA-Expertise: Direkter Zugriff auf unser Fachwissen in den Bereichen HTA, seltene Krankheiten und der sich entwickelnde EU-Rahmen, basierend auf unserer Rolle in der HTAi Rare Disease Interest Group.
• Maßgeschneiderte und agile Lösungen: Wir bieten einen personalisierten, praxisorientierten Ansatz, der sich schnell an Ihr einzigartiges Produkt und die dynamische JCA-Landschaft anpasst, ohne die Bürokratie größerer Unternehmen.
• Integrierter Support: Über unser etabliertes Netzwerk aus regulatorischen und unternehmensbezogenen Gründungspartnern bieten wir nahtlose End-to-End-Lösungen von der Gründung der juristischen Person in der Schweiz bis hin zur Marktzugangsstrategie und nationalen Erstattung.
• Ergebnisorientierter Fokus: Unser Ziel ist die Erstellung robuster, evidenzbasierter Dossiers, die zu erfolgreichen JCA-Ergebnissen und optimalem Patientenzugang in ganz Europa führen.

Lassen Sie nicht zu, dass die Komplexität von JCA Ihren Marktzugang verzögert. Kontaktieren Sie uns noch heute, um Ihre spezifischen Anforderungen zu besprechen.