Taille du marché

Cherchez-vous le bon segment de patients ? Les résultats de l'essai clinique seront-ils généralisables à une population cible plus large ? Quelle est la taille du marché ?

Analyse concurrentielle

Quel est le paysage concurrentiel actuel et futur ? Existe-t-il des besoins médicaux non satisfaits auxquels le produit peut répondre ? Quelle est l'estimation de la part de marché ?

Stratégie de prix

Quelles sont les implications de la réglementation des prix en Europe ? Quel est le prix soutenable d'un médicament ? Comment concilier accessibilité et rentabilité d'un médicament ?

Données cliniques probantes

La conception de l'essai clinique répond-elle aux exigences réglementaires de remboursement ? Les autorités nationales de remboursement ont des exigences spécifiques en matière de données probantes, qui peuvent différer de celles applicables aux autorisations de mise sur le marché. De plus, elles suivent la dynamique du marché et entraînent souvent des lacunes en matière de données probantes. Comment pallier ces lacunes ?

Risque de remboursement

Quelle est la probabilité d'une décision nationale positive en matière de tarification et de remboursement ? Pouvons-nous anticiper des réserves ? Quel est le délai entre l'autorisation de mise sur le marché et l'accès des patients qui affectera votre date de début de revenus ?

Limites

Des restrictions d'accès sont-elles prévues pour les patients ? Des accords d'accès géré seront-ils mis en place ? Une restriction de population est-elle prévue ? Quel sera l'impact sur les estimations de parts de marché ?