Naviguer dans le nouveau paysage européen de l'ETS : un guide pratique pour les développeurs de technologies de la santé

Le nouveau règlement européen sur l'évaluation des technologies de la santé (ETS) est désormais en vigueur et impacte significativement l'accès au marché des technologies de la santé. L'évaluation clinique conjointe (ECC) en est un élément clé, porteur de défis et d'opportunités. Cet article détaille le processus d'ECC, en se concentrant sur la détermination cruciale du périmètre PICO, et propose des conseils aux développeurs de technologies de la santé (DTS).


Comprendre le processus JCA :


L'ACM est déclenchée lorsqu'un fabricant soumet une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un nouveau médicament oncologique ou de thérapie innovante (MTI) à l'Agence européenne des médicaments (EMA). Le processus s'articule autour de la définition et de la réponse à des questions de recherche spécifiques selon le cadre PICO (Population, Intervention, Comparateur, Résultat).


  1. Déclencheurs de soumission à l'EMA JCA : Le processus commence par la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché à l'EMA.
  2. Début du processus de définition de la portée : Le « processus de définition de la portée » crucial est lancé, au cours duquel les questions PICO sont formulées.
  3. La contribution des États membres est essentielle : les autorités nationales compétentes (ANC) et les organismes d'évaluation des technologies de la santé (ETS) de chaque État membre de l'UE apportent leur point de vue sur les éléments pertinents du PICO. Cette étape met en évidence la diversité des points de vue en Europe.
  4. Consolidation en un périmètre unifié : Un groupe de coordination JCA (souvent intégré au réseau HTA ou désigné par celui-ci) consolide les contributions des États membres afin de créer un ensemble unifié et gérable de PICO. Ce processus de consolidation représente un défi de taille.
  5. Publication du périmètre PICO (prévue) : Bien qu'en cours d'élaboration, le périmètre PICO final pour un produit donné devrait être rendu public, probablement via une plateforme dédiée. Cette transparence est essentielle pour les fabricants.


Décryptage de la portée PICO :


La recherche d’informations sur le périmètre PICO nécessite un engagement proactif :

  • Surveiller les soumissions à l'EMA : le suivi des nouvelles demandes d'oncologie et d'ATMP auprès de l'EMA est la première étape.
  • Suivez le réseau HTA de l'UE/les organismes HTA : il est essentiel de rester informé des activités du réseau HTA de l'UE et des organismes HTA individuels.
  • Vérifiez les publications officielles : recherchez les annonces de la Commission européenne ou des agences concernées.
  • Interagir avec les parties prenantes : entrer en contact avec des experts en HTA, des groupes de patients et des associations industrielles peut fournir des informations précieuses.
  • Anticipez les orientations futures : à mesure que le processus JCA mûrit, attendez-vous à des orientations plus détaillées sur la détermination de la portée et l'accès au PICO.


Relever le défi PICO :


Le processus de consolidation peut entraîner un nombre important de PICO (potentiellement 10 à 30, voire plus pour les produits oncologiques), ce qui engendre une certaine « anxiété PICO ». Cependant, cela ne nécessite pas autant d'essais cliniques distincts.

  • Conception d'essai stratégique : une conception d'essai intelligente, intégrant plusieurs bras, des analyses de sous-groupes et plusieurs critères d'évaluation, permet la collecte de données pertinentes pour plusieurs PICO au sein d'un seul essai.
  • Synthèse des preuves : des techniques comme la méta-analyse en réseau peuvent combiner des données provenant de diverses études pour traiter tous les PICO, même si les essais ne sont pas parfaitement alignés.
  • Priorisation : se concentrer sur les PICO les plus critiques susceptibles d’influencer les décisions d’accès au marché.
  • La flexibilité est primordiale : le processus JCA évolue, ce qui exige que les HTD soient adaptables dans leurs stratégies de génération de preuves.


Principales recommandations pour les HTD :


  • Éduquer et impliquer : s’assurer que toutes les parties prenantes comprennent le nouveau processus d’ETS de l’UE.
  • Commencez tôt : intégrez les prévisions PICO dans la planification de la phase 3 (et revisitez-les 18 mois avant la soumission).
  • Maintenir le cap sur les procédures nationales : N’oubliez pas que les procédures nationales restent cruciales pour les décisions de financement, même après l’ACJ.